藥用塑料瓶，是一種優(yōu)良的藥用包裝容器，具有瓶體強度高、抗內(nèi)壓能力強、質(zhì)量輕盈、易于攜帶、灌裝便捷等優(yōu)點，食品塑膠瓶廠為大家詳細介紹藥用塑料瓶不揮發(fā)物測試方法：

不揮發(fā)物標(biāo)準中，檢驗項目涉及外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、不揮發(fā)物等。就不揮發(fā)物而言，指的是藥品接觸材料上遷移進入藥物的一類物質(zhì)，這些物質(zhì)來源于包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例，它是以不同單體形式經(jīng)過加成聚合或縮聚，并通過添加一定助劑，在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當(dāng)塑料包裝材料與藥物接觸時，其單體、低聚物以及添加劑、交聯(lián)劑、固化劑、塑化劑等向藥物發(fā)生表面擴散，進而被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中。當(dāng)患者服用此類藥物后，上述物質(zhì)在人體內(nèi)長期累積，對各臟器、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)產(chǎn)生不可逆的損害。

口服液體藥用瓶和外用液體藥用瓶

從材質(zhì)分類來看，口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測試方法如下：

制備供試液

取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2,（分割成長5cm,寬0.3cm的小片）3份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在30~40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

不揮發(fā)物測試

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液彩扎之差不得過75.0mg。

與藥用瓶的不揮發(fā)物測試方法相比，封口墊片的供試液制備環(huán)節(jié)的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發(fā)物測試環(huán)節(jié)的取樣量和測試結(jié)果要求均有不同。

（1）試樣尺寸

取封口墊片內(nèi)表面積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測試試樣尺寸相比，長度縮減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中，無需洗滌與干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間，相比藥用瓶不揮發(fā)物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

（3）不揮發(fā)物測試

封口墊片的不揮發(fā)物的測試方法與藥用瓶的一致，不同點在于：供試液和空白液的取樣量增多，為100ml。對于測試結(jié)果的限量要求更是有大幅的變化，標(biāo)準規(guī)定，封口墊片的水不揮發(fā)物殘渣、65%乙醇不揮發(fā)物殘渣、正己烷不揮發(fā)物殘渣與各自空白液殘渣之差均不得超過30.0mg。